ライフサイエンス・ヘルスケア・医療・薬事 SERVICES
当事務所は、国内外の製薬企業やヘルスケア関連企業をはじめとする多くの企業から、ライフサイエンス、ヘルスケア等の分野において、契約書作成・レビュー、各種の規制、コンプライアンス、危機管理を含む様々な法律問題についてご相談をお受けし、契約違反、品質問題、知的財産権侵害等の紛争解決に関する訴訟代理その他のサポート、同分野での特許出願の代理等の業務を行っております。
契約書の作成・レビューについては、企業、研究機関（大学を含む）からの産学連携関連の案件や、海外企業との英文契約の案件も多数手がけております。また、大手製薬会社のみならず、医薬ベンチャーやバイオベンチャーを含む様々な規模・業種のお客様のご依頼をお受けしております。
主な対応内容
医薬品等の研究開発・販売に関する規制対応・法律相談
医薬品や医療機器を含むライフサイエンス、ヘルスケアの研究開発に関する、研究倫理、利益相反、競争法等の法律問題や規制内容に関するご相談、治験業務に関する契約、共同研究契約・共同出願契約、医薬品等の導出・導入に関するライセンス契約等の作成・レビューについて、多数の経験がございます。
医薬品等の表示・広告宣伝・プロモーション関連法務
医薬品、医療機器の販売や情報提供活動の面においても、製造・販売に関する種々の委託契約、コプロモーション・コマーケティング等の協業に関する契約等の作成・レビューといった契約業務のほか、薬機法、公正競争等の観点からのリーガルチェックが求められる場面において、多数のご相談を受けております。
製薬会社、医療機関、研究機関における 内部体制のサポート
製薬会社については、日本企業のみならず、海外企業やその日本子会社とも多くのネットワークを有しており、一般の顧問契約による業務のみならず、社内の委員会等の会議に出席して意見を述べる役割や、営業関連資料の社内検討プロセスに関与してレビューを実施する役割など、より深くサポートを行わせていただいているお客様もございます。
また、製薬会社、医療機関、研究機関等の治験審査委員会、利益相反委員会、倫理委員会等の委員として、法務・コンプライアンスの面から意見や助言を述べております。
ライフサイエンス・ヘルスケア分野の 製品・サービスに関する規制対応・法律相談
さらには、近時、医薬品・医療機器のみならず特定保健用食品、機能性表示食品、化粧品その他のライフサイエンス・ヘルスケアに関わる製品やサービスの宣伝広告について法的規制が厳しくなっており、これらの適正な表示に関する法的な助言のご相談も増えております。
ライフサイエンス・ヘルスケア分野における 知的財産権関連及び薬事（パテントリンケージ）関連業務
当事務所は、長年にわたり製薬会社からのご依頼を多数受けており、医薬品や医療機器、ヘルスケア製品等に関する特許権をはじめとする知的財産権の法的問題についてアドバイスするとともに、特許侵害訴訟、無効審判、期間延長登録無効審判その他の紛争の代理、特許出願及び期間延長登録出願の代理も数多く手がけております。特に、先発医薬品企業を代理して、後発医薬品企業の特許権侵害行為を防止するため、侵害差止訴訟のみならず、厚生労働省・PMDAへの対応やパテントリンケージに関するノウハウ、製薬業界特有の対応に関する経験を多く有しております。
医療機関・高齢者向け施設等に関わるご相談
医療機関と患者との紛争についてご相談を受け、代理人として交渉したり、やむなく調停や訴訟に至った場合には、医療事件特有の実務運用をふまえて紛争解決に当たるとの案件を多数受けております。また、顧問先には高齢者向け施設を運営する企業もあり、法律相談、訴訟代理の経験を数多く有しております。
医療機関からのご相談としては、治験に関する説明同意文書の作成に関するご相談、臨床倫理・研究倫理に関するご相談、大学発ベンチャーに関するご相談、要配慮個人情報の取扱いに関するご相談などについても多数の経験を有しております。